华领医药完成Dorzagliatin单药治疗III期临床试验SEED研究
华领医药近日宣布了dorzagliatin的首个III期临床试验，SEED（也称为HMM0301）的结果。Dorzagliatin是一款葡萄糖激酶激活剂（GKA）首创新药。52周试验在463名2型糖尿病患者中开展，旨在研究患者接受一天两次dorzagliatin 75mg用药治疗的疗效和安全性，前24周为随机双盲、安慰剂对照治疗，用以评估dorz
两项临床试验测试COVID-19药物，研究人员加速COVID-19疗法研究
2020年5月15日讯 /生物谷BIOON /——COVID-19正在全球肆掠，给全球经济和医疗系统带来了极大的负担。在澳大利亚，一项旨在测试现有两种药物对COVID-19住院患者的有效性和安全性的临床试验已经在墨尔本皇家医院展开。这项研究由墨尔本大学荣誉副教授Steven Tong--皇家墨尔本医院传染病临床医生和Doherty研究所的同僚领导，被称为Aust
针对羟氯喹抗击SARS-CoV-2感染是否有效，两项小型临床试验给出相反的结论，尚需开展进一步的研究来验证
2020年3月29日讯/生物谷BIOON/---羟氯喹（hydroxychloroquine）因具有抗击新型冠状病毒SARS-CoV-2的潜在能力被美国总统Donald Trump吹捧为“上帝的礼物”。然而，在一项在中国开展的小型研究中，来自中国复旦大学的研究人员发现羟氯喹并不标准治疗更有效。相关研究结果于2020年3月6日发表在浙江大学学报（医学版）期刊上
世界首项体内CRISPR基因编辑临床试验完成第一例患者给药
5日，Editas Medicine公司，和艾尔建（Allergan）公司联合宣布，名为Brilliance的1/2期临床试验已完成首例患者给药。这一临床试验旨在检验基于CRISPR基因编辑技术的在研疗法AGN-151587（EDIT-101），在治疗Leber先天性黑朦10（LCA10）患者中的安全性，耐受性和疗效。新闻稿指出，AGN-1515
真实世界证据案例 提高临床试验效率
尽管随机化可能永远都会是金标准，但这一真实世界用例，有助于提高临床试验效率，降低成本。临床试验往往需要大量受试者参与；但受试者往往会担心，自己最终将会被随机分配到安慰剂组。这是开展临床试验的机构感到最受困扰的两个问题。这样的问题，是否可以通过采用具有创新性的真实世界用例，予以缓解？克服困难的良方？相关专业人士认为，随着临床试验成本飙升，数字数据激增，FDA承
JAMA子刊：真实事件数据复制随机化临床试验 准确率低于二成
随机对照试验（RCTs）被认为是产生临床证据的金标准，但是真实世界证据（Real World Evidence，RWE）受到越来越多的关注。尽管RWE可以更好地反映患者的人口统计学、合并症、依从性，以及在实际临床环境中使用的并行治疗。目前业界尚不清楚，是否可以合理地预期，将观察数据用于解决传统临床试验回答的相同临床问题。近日，JAMA子刊JAMA Network Open发
基石药业CS1001-101临床试验研究摘要已被2019年ESMO正式接受
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）2019年8月19日宣布，正在进行中的CS1001-101 Ib期临床试验相关研究摘要，已于近期正式被2019年欧洲肿瘤学会（ESMO）接受，并将通过海报形式在大会上公布研究数据。CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体，也是公司三款肿瘤免疫治疗骨架（backbone）产品之一。目前在中国针对不同癌种，CS100
安进/诺华终止BACE抑制剂临床研究 卫材/渤健手握最后希望
阿尔茨海默氏症一直是新药研发的重灾区，该领域研发失败率超过99%。过去几年，包括礼来、阿斯利康、强生、辉瑞、罗氏在内的制药巨头投资达数十亿美元之巨的多个靶向β淀粉样蛋白的单抗药物均在III期临床惨遭失败，为该领域的投资前景蒙上了厚厚的阴云。之后，另一很有前途的新药类别——BACE抑制剂，成功取代抗体药物站在了阿尔茨海默氏症研发的舞台中央。BACE（β淀粉样蛋白裂解酶）是β淀粉样蛋白产生
真实世界研究与中医临床疗效评价
临床疗效是中医存在和发展的根本，如何利用现代临床流行病学和循证医学等国际临床研究通行的原则和方法，构建适宜中医自身诊疗特点、科学规范和可行的临床疗效评价方法是亟待解决的关键问题。中医临床疗效评价是中医药干预措施与临床结局之间是否有因果关系的研究［2］。中医自古就十分注重疗效评价，纵观历代中医经典着作，不难发现中医对疗效的判定主要体现在对治疗前后症状的对比和对病机 ( 证候) 转化的关注
安进新合作：利用真实世界数据协助临床试验设计
日前，安进（Amgen）公司宣布与精准医疗公司Syapse达成合作，将通过挖掘真实世界数据，寻找洞见支持癌症药物研发。Syapse公司是一家通过整合原先碎片化的临床、分子、治疗和健康后果数据，帮助医生选择最适合患者的精准医疗手段的生物技术公司。该公司的Syapse数据共享网络，汇集了来自多个医院系统的真实世界医疗信息，包括匿名电子病历，病理报告和DNA测序数据。美国多个地区的医院系统都